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3月31日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見，明確提出強化標準引領創(chuàng)新，加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械標準化技術委員會。
這一頂層設計的出現(xiàn)，進一步推動我國AI醫(yī)療器械相關產業(yè)逐步進入標準筑基、創(chuàng)新突圍的新階段。在此背景下，深耕超聲醫(yī)療領域近三十載的祥生醫(yī)療（股票代碼：688358.SH），憑借其在人工智能（AI）與超聲技術融合中的先發(fā)優(yōu)勢，正加速駛入發(fā)展快車道。
作為醫(yī)療器械領域的“新質生產力”，AI技術正深刻重構醫(yī)療診斷的效率和精度。早在2019年，國家藥監(jiān)局便成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，推動技術從實驗室走向臨床。最新政策進一步明確，將加速人工智能醫(yī)療器械標準體系構建，涵蓋數(shù)字標準樣本數(shù)據(jù)集研究等關鍵環(huán)節(jié)。業(yè)內人士指出，標準化進程的提速，不僅為行業(yè)劃定創(chuàng)新邊界，更將加速技術商業(yè)化落地，具備核心競爭力的企業(yè)有望率先受益。
祥生醫(yī)療正是這一賽道的主要廠商。公開資料顯示，公司自2016年起布局超聲AI技術，截至目前，公司已取得“祥生SonoAI人工智能超聲影像輔助診斷軟件”、“乳腺疾病人工智能超聲診斷軟件”和“頸動脈人工智能超聲診斷軟件”3項軟件著作權登記證書，其中,“乳腺疾病人工智能超聲診斷軟件”成為全國第一個通過中檢院國家級三類醫(yī)療器械檢測的超聲AI產品。目前，公司自主研發(fā)的超聲乳腺四分類人工智能、動態(tài)多模態(tài)人工智能、頸動脈斑塊穩(wěn)定/易損性人工智能達到國際領先水平，技術壁壘持續(xù)夯實。
與CT、MRI等靜態(tài)影像不同，超聲診斷具有動態(tài)化、實時性等特點，AI落地難度更高。祥生醫(yī)療通過底層算法突破和場景化應用落地，構建了覆蓋超聲診療全流程、全應用的智能化解決方案——SonoAI。SonoAI依托行業(yè)大模型和深度學習等技術，實現(xiàn)從工作流優(yōu)化、疾病識別、自動測量以及自動化的全鏈條賦能，并創(chuàng)新性打造“云-邊緣計算節(jié)點-端（超聲設備）”三位一體的AI計算框架，形成軟硬件協(xié)同進化的超聲影像AI生態(tài)鏈。
這一技術布局已轉化為市場優(yōu)勢。目前，SonoAI系統(tǒng)全面搭載于公司高端推車彩超、中高端臺式彩超、便攜產品線及掌超產品，通過“主機+AI”的銷售模式，顯著提升產品附加值。2024年，公司推出SonoFamily系列新品，形成涵蓋高端推車式超聲XBit、高端臺式超聲SonoMax、高端輕薄筆記本超聲SonoAir和小型智能掌上超聲SonoEye在內的全方位創(chuàng)新解決方案。值得注意的是，其SonoEye掌超已進駐北京冬奧會、杭州亞運會等重大賽事醫(yī)療保障體系，技術實力凸顯。
盡管全球宏觀經濟承壓，祥生醫(yī)療仍展現(xiàn)出較強的經營韌性。2024年業(yè)績快報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入4.69億元，歸母凈利潤1.43億元，同比小幅波動，其中第四季度營收和凈利潤強勁增長，以同比29.85%和790.34%的增速遠超市場預期，這不僅印證了其AI技術迭代與產品創(chuàng)新轉化的高效協(xié)同，更凸顯出公司在研發(fā)精準卡位、市場策略靈活適配上的戰(zhàn)略定力。更值得一提的是，2024年前三季度，公司研發(fā)費用率達17.05%，研發(fā)投入占比保持高位，為后續(xù)技術迭代儲備動能。
市場分析認為，隨著AI醫(yī)療器械標準體系完善，行業(yè)將迎來“政策+需求”共振機遇。華經產業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2023年中國AI醫(yī)學影像市場規(guī)模達到36.2億元，同比增長244.76%，預計2025年將達到126.8億元，增長動能強勁。祥生醫(yī)療作為國內超聲AI診斷的“拓荒者”，已攻克核心算法、系統(tǒng)集成及臨床適配等關鍵難題，打造出自主可控的技術高地。
政策暖風頻吹，技術迭代加速，AI醫(yī)療正從概念驗證邁向規(guī)模化商用。祥生醫(yī)療憑借近十載的技術深耕，已逐漸實現(xiàn)從設備到生態(tài)的全面布局，而如今，站在政策與技術的交匯點，祥生醫(yī)療的“AI超聲故事”，才剛剛翻開序章。
